사이언스, PRIMA 임플란트 첫 스타가르트병 환자 재활 경과 공개

사이언스 코퍼레이션(Science Corporation)이 13일(현지 발표일) 공식 임상 업데이트를 통해 PRIMA 망막 임플란트를 이식받은 첫 스타가르트병 환자의 재활 경과를 공개했다. 회사에 따르면 환자는 지난 5월 임플란트를 이식받았으며, 첫 재활 세션에서 글자를 보고 두 번째 세션에서 단어를 읽었다.

이번 사례는 호주 시드니 안과병원에서 진행 중인 ‘PRIMAlia’ 임상시험에서 나왔다. 미국 국립의학도서관의 ClinicalTrials.gov 등록 자료(NCT07266584)에 따르면 이 시험은 스타가르트병과 망막색소변성증 등 광수용체가 손상되는 질환을 대상으로 한다. 예상 참여자는 5명이며, 대조군 없이 한 집단을 관찰하는 공개형 시험으로 설계됐다.

스타가르트병은 유전성 망막 질환으로 중심 시력이 점차 떨어져 읽기나 얼굴 인식에 어려움을 겪을 수 있다. PRIMA는 손상된 광수용체의 기능을 대신하려는 장치다. 망막 아래에 놓이는 임플란트의 광전 변환 픽셀이 전용 안경에서 전달되는 적외선을 전기 신호로 바꾸고, 남아 있는 망막 세포를 자극해 뇌로 시각 신호를 전달하도록 설계됐다.

공식 제품 설명에 따르면 안경에는 전방 카메라와 눈 쪽을 향하는 프로젝터가 들어간다. 시각 정보와 전력을 빛으로 임플란트에 전달하는 구조다. 이번 공개는 이 방식의 적용 대상을 기존 연령관련 황반변성에서 유전성 망막 질환으로 넓히려는 임상 연구의 진행 상황을 보여준다.

다만 첫 환자의 재활 경과를 스타가르트병 환자 전반의 치료 효과로 일반화할 수는 없다. 현재 임상 등록에는 시험 결과가 게시돼 있지 않다. 회사가 공개한 글자·단어 인식 사례와 장기적인 시력 개선, 안전성에 대한 임상 평가는 구분해야 한다.

기존 상용화 범위도 이번 임상과 다르다. 회사는 PRIMA가 유럽에서 연령관련 황반변성에 따른 지도모양위축으로 중심 시력을 잃은 환자를 대상으로 상용화됐다고 설명했다. 호주에서는 판매용이 아닌 임상시험용 의료기기로 사용된다. 미국 식품의약국(FDA)의 희귀질환 의료기기 지정(HUD)도 판매 승인 자체는 아니며, 회사는 미국 내 승인 또는 허가를 받지 않았다고 명시했다.

출처: Science Corporation 공식 임상 업데이트 ‘Clinical Trial Update: First Patient With Stargardt Disease Using PRIMA (Video)’ https://science.xyz/news/stargardt-first-rehab · ClinicalTrials.gov 임상 등록 ‘PRIMAlia’ https://clinicaltrials.gov/study/NCT07266584 · PRIMA 공식 제품 설명 https://prima.science.xyz/